外周静脉取栓支架系统获批上市

主要观点总结

国家药品监督管理局批准了英纳瑞医疗股份有限公司的外周静脉取栓支架系统创新产品注册申请。

关键观点总结

关键观点1: 产品组成及功能

该创新产品由ClotTriever取栓鞘管和ClotTriever取栓支架组成，包括鞘管、扩张器、预扩张器、装载工具和大口径抽吸注射器。适用于有下肢深静脉血栓形成的导管血栓清除治疗。

关键观点2: 适用情况

该产品的适用情况包括急性期髂股和股腘静脉DVT以及亚急性期髂股静脉DVT的治疗。

关键观点3: 监管措施

药品监督管理部门将加强该产品的上市后监管，保护患者用械安全。上市许可持有人需及时修订说明书。

关键观点4: 其他信息

除了上述内容，国家药监局还在调整化妆品标准化技术委员会委员，同时有一个体外诊断试剂分类界定指导原则正在征求意见。