【收藏】测听设备中的CER+案例分享

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本次分享案例为一款听觉诱发电位检测仪，用于听力诊断。听觉诱发电位检测产品是通过向人体听力传输通路提供一个声音刺激，然后通过电极贴片采集人体听觉相关的电位变化，根据采集到的的波形图来判定患者的听觉损失情况。常见的诊断模式有 ARB 、 OAE 、 ASSR 、 40Hz 相关电位等。 该项目是在前代产品基础上进行注册变更，主要变化点为配件耳机型号变换、新增刺激频率、新增刺激音类型。上述变化虽然不引起预期用途的变化，但从临床是使用来说，可能会改变测试结果，故而该产品在变更时需要重新进行临床评价。 由于该产品是一款听力测听产品，其性能指标无法表现临床使用结果，故无法用台架试验进行差异性分析。又因为本产品在临床上采集的是人体的电生理变化参数，故而也无法用动物试验和大体试验等试验进行差异性验证。最终 ………………………………