多款完全缓解率超90%的CAR-T疗法获新动态；科济药业CAR-T疗法2期试验完成入组…… | CGT周报

主要观点总结

近期全球细胞和基因疗法（CGT）领域迎来系列进展，包括百时美施贵宝的CAR-T细胞疗法、科济药业的2期临床试验、GalaPagos和ImmPACT Bio的IND申请批准等。本文对这些进展进行简要介绍。

关键观点总结

关键观点1: 百时美施贵宝的CAR-T细胞疗法Breyanzi的监管申请获欧盟接受

用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤成年患者，欧洲药品管理局已验证其新适应症申请，将开始审查其疗效。

关键观点2: Galapagos公司的第二代抗CD19/4-1BB候选CAR-T细胞疗法GLPG5101的IND申请已获FDA批准

其在欧洲开展的1/2期ATALANTA-1研究的积极结果已公布，接受GLPG5101治疗的患者的客观缓解率较高。

关键观点3: ImmPACT Bio公司的CD19/CD20双特异性CAR-T细胞疗法IMPT-514的IND申请获FDA批准

用于治疗成年多发性硬化患者。IMPT-514采用强效双特异性CAR和4-1BB共刺激结构域，旨在实现致病性自身免疫细胞的广泛耗竭。

关键观点4: 科济药业的CAR-T细胞产品舒瑞基奥仑赛注射液在中国进行的针对晚期胃癌/胃食管结合部腺癌的确证性2期临床试验完成全部受试者入组

其用于胃癌和食管癌的适应症曾在美国和欧洲获得多项特殊资格认定。此前公布的1期临床试验结果显示，其治疗效果可观，整体安全性可控。

关键观点5: 尧唐生物和因诺惟康分别宣布体内基因组编辑药物和基因疗法的进展

尧唐生物完成了研究者发起的试验首例患者给药，其体内基因编辑疗法为首次应用于全球；因诺惟康的IVB103注射液获得了FDA的IND许可，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性。

文章预览

▎药明康德内容团队编辑 近期，全球细胞和基因疗法（CGT）领域迎来系列进展。百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）的嵌合抗原受体（CAR）-T细胞疗法Breyanzi的监管申请获欧盟接受， 用以治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（ FL ）成年患者 。科济药业CAR-T细胞疗法舒瑞基奥仑赛注射液在中国开展的2期临床试验已完成全部入组，用于治疗胃癌/胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）。 本文将节选其中部分重要进展做简单介绍，仅供读者参阅。 图片来源：123RF ——— ✦ 研发进展 ✦ —— — ◇ 百时美施贵宝宣布，欧洲药品管理局（EMA）已完成其CAR-T细胞疗法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel；liso-cel） 新适应症申请 的验证，将开始针对Breyanzi用以治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤成年患者的作用进行审查，这些患者已接受过两线或以上的全身治疗。 新闻稿指出，Breyanzi已在日本 ………………………………