恒瑞「钆布醇注射液」国内首仿获批，打破 7 年原研药独占！

4 月 9 日，恒瑞「钆布醇注射液」获国家药监局批准上市，为该品种国内首家仿制药获批。恒瑞钆布醇注射液按仿制药照 6 类报上市，在 2012 年 11 月获 CDE 承办，2016 年 7 月正式纳入优先审评，2017 年 4 月进行一轮补充资料，2018 年 4 月完成生产现场检查，从承办到获批历时近 7 年半。钆布醇注射液审评时光轴（https://db.dxy.cn/v5/jindu?caseId=CYHS1200814）钆布醇注射液（Gadobutrol injection）是以钆为基础的非离子型对比剂，是用于中枢神经系统磁共振成像的顺磁性对比增强剂，原研是拜耳公司。2011 年3 月14 日美国 FDA 首次批准拜耳的钆布醇注射液（商品名：Gadavist）用于两岁以上儿童及成人的中枢神经系统磁共振成像。此后又获批新适应症使钆布醇注射液 MRI 增强对比造影适用范 ………………………………