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春节后第一个工作日,16款IVD产品获批!

体外诊断网  · 公众号  ·  · 2025-02-06 12:35
    

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来源:国家药品监督管理局、生物诊断 2月5日,国家药监局审批通过了77款医疗器械产品,其中16款为IVD产品。 获批的16款产品中,境内注册为5件,境外注册为11件,以下为详细信息: 境内注册 NEWS 胎儿染色体非整倍体 (T21、T18、 T13) 检测试剂盒(半导体测序法) 申请人:东莞博奥木华基因科技有限公司 受理号:CSY2400286 注册证编号:国械注准20203400708 批准日期:2025-01-24 NEWS 乙型肝炎病毒表面抗原检测 试剂盒(胶体金法) 申请人:北京库尔科技有限公司 受理号:CSY2400658 注册证编号:国械注准20163400948 批准日期:2025-01-26 NEWS γ干扰素校准品 申请人:珠海丽珠试剂股份有限公司 受理号:CSY2400659 注册证编号:国械注准20203400652 批准日期:2025-01-26 NEWS 胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗体检 测试剂盒(胶体金法) 申请人:北京库尔科技有限公司 受理号:CSY240 ………………………………

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