合同实验室数据可靠性：谁负责？

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hiPSCs从基础研究到医疗革新系列课第1期：hiPSC衍生的细胞药物临床转化案例 & 应用分享 | 药时代直播间 正文共：  1745 字  7 图 预计阅读时间：  5 分钟 最近 FDA 的几封警告信都涉及合同实验室 ，那么合同实验室出了数据可靠性问题，到底谁来负责？Lachman 咨询公司高级总监 Mrinmoy Nag 专门撰文讨论这一问题，下面我们具体来看看。 责任不能外包。在生物技术和制药行业，合同委托方（或许可证持有人/上市许可持有人 (MAH)）仍对合同工作负责；这已被多家全球监管机构明确规定。例如，根据 ICH Q10，“制药公司最终负责确保流程到位，以确保对外包活动的控制和采购材料的质量。”同样，EudraLex 第 4 卷第 7 章和 21 CFR 第 211.22 部分规定了合同委托方及其质量部门监督合同活动的责任。 合同实验室的输出是数据。GMP 决定权在合同委托方手中。出于各种 ………………………………