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君圣泰收获首个中国临床批件,HTD1801获准开展原发性硬化胆管炎临床试验

医药魔方  · 公众号  · 医学  · 2019-10-29 07:37
10月25日,君圣泰「HTD1801片」获批临床,用于治疗原发性硬化性胆管炎(PSC)。这是君圣泰在中国首个获批的临床试验。此前,HTD1801获得了FDA授予的治疗PSC的孤儿药资格和快速通道资格,以及治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的快速通道资格。拿到中国临床批件标志着HTD1801进入中美两地同步开发阶段。 来源:CDE临床试验通知书 HTD1801是由君圣泰自主研发的小分子创新药,是由2个活性基团的离子盐组成的新型分子实体,目前正在美国开展针对NASH和PSC的II期临床试验,预计2020年公布II期数据。 据悉,HTD1801的多项临床前研究数据将在11月8日-12日召开的第70届美国肝病研究协会年会(AASLD2019)上以口头报告和墙报的形式公布。AASLD目前是世界上最大、最具权威的肝脏病会议 ………………………………

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