CDE免费课程：药物研发期间变更相关要点内容解读

主要观点总结

本文是关于国家药品监督管理局药品审评中心举办的2025年第四期“药审云课堂”的通知。课程将围绕药物研发期间变更相关要点内容进行解读，培训时间为2025年4月11日13:30-16:30。

关键观点总结

关键观点1: 课程主题

课程将重点解读药物研发期间变更相关要点，包括化学药创新药临床试验期间药学变更研究技术要求和案例分析，生物制品临床期间变更相关非临床研究和评价关注点，以及已上市境外生产生物制品转移至境内生产上市注册申请申报资料要求。

关键观点2: 培训时间与方式

培训时间为2025年4月11日13:30-16:30，采用在线平台进行线上直播，可点击药审云课堂平台“药审云课堂直播入口”观看。

关键观点3: 培训内容补充

本期课程拟以“药物变更的总体考虑”为纲要，概述变更总体考虑和基本逻辑，并对现有课程体系进行补充。

关键观点4: 互动环节

培训前期可登录“药审云课堂平台”进行提问，培训过程中也将收集问题，在答疑环节集中解答。

关键观点5: 培训对象与报名方式

培训面向全社会公开，欢迎药品监管机构、研发企业、药品生产企业的注册及研发相关人员参加。报名链接已提供，参与人员需扫描二维码进入注册。