国家级新规下发：医疗器械管理，规则生变！

主要观点总结

国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》，自2026年11月1日起施行。新版规范在2014年规范基础上进行了修订，增加了质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三个章节，并对其他章节条款进行了修改。新版规范强调质量风险管理理念、质量管理体系中质量保证系统建设、委托生产等新业态管理要求、验证与确认的关键环节、数智化转型的鼓励应用。具体内容包括总则、质量保证、机构与人员、厂房与设施、设备、文件和数据管理、设计开发、采购与原材料管理、验证与确认、生产管理、质量控制与产品放行、委托生产与外协加工、销售与售后服务、分析与改进等。

关键观点总结

关键观点1: 新版《医疗器械生产质量管理规范》修订背景

新版规范是对2014年发布规范的修订，增加了三个章节，并修改其他条款。

关键观点2: 新版《医疗器械生产质量管理规范》的特点

新版规范强化了质量风险管理理念、质量管理体系中质量保证系统建设、委托生产等新业态管理要求、验证与确认的关键环节、数智化转型的鼓励应用。

关键观点3: 新版《医疗器械生产质量管理规范》的具体内容

规范内容涵盖总则、质量保证、机构与人员、厂房与设施、设备、文件和数据管理、设计开发、采购与原材料管理、验证与确认、生产管理、质量控制与产品放行、委托生产与外协加工、销售与售后服务、分析与改进等。

关键观点4: 新版《医疗器械生产质量管理规范》的实施时间

新版规范自2026年11月1日起施行，2014年发布的规范同时废止。

关键观点5: 新版《医疗器械生产质量管理规范》的目的

规范医疗器械生产质量管理，保障医疗器械安全、有效，确保质量管理体系有效运行。