中美人工智能（AI）医疗器械注册审批差异

2018年4月，美国食品药品管理局（FDA）批准通过了IDx公司研发的首个应用于一线医疗的自主式人工智能诊断设备——IDx-DR 的软件程序，它可以在无专业医生参与的情况下，通过查看视网膜照片对糖尿病性视网膜病变进行诊断。这个看似简单的诊断，IDx 整整走了21年。IDx 是一家专注于开发临床自主诊断算法的公司，单就和 FDA 在如何评估系统并确保其准确性和安全性方面的沟通，IDx就花了7年。近年来，医疗人工智能行业的发展速度越发迅猛，采用深度学习技术的医疗器械软件日益增多。自2020年1月15日，科亚医疗以“冠脉血流储备分数计算软件产品”获得第一张AI医疗三类证后，NMPA审核加速，在十个月时间内，NMPA已通过8家公司AI医疗器械审核，共计9项产品，它们将经过 ………………………………