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进行非干预性研究加速新药开发?先听FDA这么说...

药明康德  · 公众号  · 药品  · 2024-03-25 08:00
▎药明康德内容团队编辑近日,美国FDA发布了用于指导新药和生物制品研发的非干预性研究指南草案,内容涉及申办方何时可以使用非干预性研究来帮助证明药物的有效性,同时首次明确了申办方应向FDA提供哪些数据和解读。新的指南草案是FDA发布的一系列关于真实世界证据文件的一部分。它建立在2018年的一个框架基础上,在该框架中,FDA承诺更明确地阐明药物申办方如何使用在临床试验之外收集的数据,以支持已批准药物的新适应症,或满足批准后研究的要求。在这份新的指南草稿中,FDA详细界定了申办方应提交的非干预性研究所需包含的具体内容和标准,涵盖了非干预性研究的类型、研究设计方法、数据来源及其分析手段。此外,该指南还强调了观察性研究数据的可信度与相关性,明确指出在非干预性研究中所采用真实世界数据的可靠性和相 ………………………………

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