【政策法规】 广东省药品监督管理局审评认证中心留言选登问答（2024年第一季度）

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    Medworld器械世界为您提供准确、及时、有效的医疗器械行业及医疗圈的市场动态，产品信息，技术进展等资讯。 来源 ： 广东器械审评 本文来源于广东省药品监督管理局审评认证中心官网2024年1-4月的互动交流—留言选登问答。  01  第二类医疗器械延续注册（2024-01-02） 问   老师好，我想请问一下，体外诊断试剂配套校准品在首次注册时没有国家标准品，但是有国际标准品，因此首次注册时校准品是溯源到国际标准品的；现在我们想对产品进行延续注册，但是国际标准品已经停产买不到了，有国家标准品更新了，我想请问延续注册时可以改校准品的溯源，溯源到国家标准品吗？还是要走变更注册的流程。 答  依据《体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明》：如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准和/或国家标准品发布实施 ………………………………