《辽宁省医疗器械生产监督检查缺陷整改工作指南》解读

文章预览

一、制定目的和依据 依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械召回管理办法》《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》，对《医疗器械生产监督检查缺陷整改工作指南（试行）》进行了修订。修订的内容主要为在缺陷整改要求中增加了对委受托生产医疗器械注册人缺陷整改的具体要求。 二、适用范围 辽宁省行政区域内医疗器械生产企业对药品监督管理部门实施监督检查过程中发现的缺陷进行整改，适用本指南。企业可根据缺陷及整改的实际情况，基于本指南提出的通用性要求，在整改过程中予以细化和完善。对行政许可检查过程中发现的缺陷进行整改，可参照本指南。 三、主要修订内容 一是体系文件方面，增加了注册人进行委托生产的，是否按照 ………………………………