总局关于修订两药品说明书的公告

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 来源：CFDA 总局关于修订复方甘草口服溶液说明书的公告（2017年第67号） 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对复方甘草口服溶液说明书【成份】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下： 一、所有复方甘草口服溶液药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照复方甘草口服溶液说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2017年7月31日前报省级食品药品监管部门备案。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。 各 ………………………………