辉瑞RSV疫苗获FDA批准扩大适用人群至18-59岁

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10月22日，辉瑞宣布FDA 已批准其二价呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Abrysvo，用于预防18至59岁RSV高危人群由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。该疫苗2023年5月首次在美国获批上市，用于60岁以上人群预防RSV感染。同年8月，该疫苗新增适用人群，即孕妇，以预防出生至6个月大的婴儿感染RSV。 此次批准基于关键性III期MONeT研究（NCT05842967），该研究评估了Abrysvo在RSV感染高危成人群体中的安全性、耐受性和免疫原性。结果显示，该研究达到了主要终点。Abrysvo对RSV-A和RSV-B的中和反应非劣效于其在III期RENOIR研究中的水平。与接种疫苗前相比，受试者接种Abrysvo一个月后，其RSV-A和RSV-B的血清中和滴度至少增加了4倍。在试验期间，Abrysvo的耐受性良好，安全性结果与既往研究一致。 此次获批，Abrysvo进一步扩大了适用人群，相比已上市的GSK和Moderna的RSV疫苗，Abrysvo的适用 ………………………………