启升培训丨2024/11/21-11/22 医疗器械体系要求详解(ISO13485+MDSAP)培...

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ISO13485 “ 医疗器械质量管理体系用于法规的要求”是医疗器械企业构建质量管理体系参考的标准，目前国际标准版本为2016版。我国将该标准等同转化，并升级为国家推荐标准，现行版本为GB/T 42061-2022。 国际医疗器械监管机构论坛 (International medical device regulatory forum, IMDRF)认识到，对医疗器械制造进行全球相关要求审核和监控的方法可以在国际范围内提高医疗器械的安全性和监管效率。在2012 年于新加坡举行的首次会议上，IMDRF决定成立一个工作组来制定具体文件以推进医疗器械单一审核计划 (Medical device single audit program, MDSAP)。 参与单一审核计划的成员包括：美国 FDA, 澳大利亚TGA, 加拿大Health Canada,日本PMDA以及巴西ANVISA。单一审核指的是由认证公司对制造商的质量管理体系进行审核，找到制造商的体系符合上述5个市场体系要求的符合性证据。如 ………………………………