国家药监局 国家中医药局关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告

主要观点总结

国家药监局和国家中医药局发布了关于支持珍稀濒危中药材替代品研制的公告。公告内容包括对穿山甲、羚羊角等珍稀濒危中药材替代品研制的支持，鼓励纳入科研项目并推荐奖励，加强产学研医协同创新，加快科技成果转化。同时，对替代品上市许可申请提出了具体申报要求和审评审批的优先原则。此外，加强质量监管和不良反应监测，并要求药品上市许可持有人履行主体责任。

关键观点总结

关键观点1: 重点支持珍稀濒危中药材替代品的研制

公告根据临床用药需求和中药资源情况，现阶段重点支持穿山甲、羚羊角等珍稀濒危中药材用于中药生产的替代品的研制。

关键观点2: 鼓励纳入科研项目并推荐奖励

公告支持将珍稀濒危中药材替代品研究纳入相关科研项目，并鼓励对其研究成果进行登记和推荐奖励。

关键观点3: 加强产学研医协同创新

公告结合临床用药和产业发展需求，推动珍稀濒危中药材替代品研究的关键技术联合攻坚，加快科研成果的转化和推广应用。

关键观点4: 替代品上市许可申请的具体要求和审评审批原则

公告明确了珍稀濒危中药材替代品上市许可的申请要求，包括按照不同的注册申报路径进行申报，并实行优先审评审批。

关键观点5: 加强质量监管和不良反应监测

公告要求各省级药品监督管理部门加强对珍稀濒危中药材替代品生产质量的严格监管，并加强对相关品种的药品不良反应监测。