只需5分钟注射！一线治疗肺癌，强生向FDA递交双特异性抗体监管申请

主要观点总结

强生向美国FDA提交生物制品许可申请，申请批准其双特异性抗体Rybrevant（amivantamab）与重组人透明质酸酶的皮下给药固定组合，用于治疗某些非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该申请基于PALOMA-3和PALOMA-2两项研究的结果。Rybrevant具有多重抗癌作用机制，包括引导免疫细胞靶向携带激活性和耐药性EGFR/MET突变的肿瘤。这是基于患者对皮下制剂的注射能在5分钟内完成，同时显示出显著缩短的给药时间、减少的输液相关反应以及延长的总生存期、无进展生存期和缓解持续时间。

关键观点总结

关键观点1: 强生提交生物制品许可申请

强生向美国FDA提交了Rybrevant与重组人透明质酸酶的皮下给药固定组合的生物制品许可申请，旨在扩展Rybrevant的适应症，用于治疗非小细胞肺癌。

关键观点2: 基于PALOMA-3和PALOMA-2两项研究的结果

申请主要基于这两研究的结果，其中包括Rybrevant皮下制剂与静脉制剂在NSCLC患者中的疗效对比，以及该药物的多种抗癌作用机制。

关键观点3: Rybrevant的优势

Rybrevant的皮下制剂显示出给药时间短、输液相关反应减少、总生存期和无进展生存期延长等优点。相较于以往的静脉和皮下制剂研究，这种疗效是前所未有的。

关键观点4: 药物的背景和作用机制

Rybrevant是一款人源化EGFR/MET双特异性抗体，具有多重抗癌作用机制，包括阻断EGFR和MET介导的信号传导，以及引导免疫细胞靶向携带激活性和耐药性EGFR/MET突变的肿瘤。