非洲建立“绿皮书”，集中审评审批试点达里程碑

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* 题图来自网络 在非洲，由于各国监管体系的碎片化以及审批流程的冗长，药品的市场准入面临着诸多挑战。4月初，非洲联盟发展署（AUDA-NEPAD）联合欧洲药品管理局（EMA）及其他合作伙伴共同开展一项具有里程碑意义的试点项目，首批5个品种获批，为非洲药品审评审批带来了重大变革。 此次非洲的集中审评审批试点项目得到了EMA、世界卫生组织（WHO）等机构的技术支持。EMA凭借其在协调监管体系方面的丰富经验，通过其成熟的技术委员会模式，为非洲试点项目提供了技术专长。在试点项目中，药品的质量、安全性和有效性评价由药品审评技术委员会（EMP-TC）与药品生产质量管理规范技术委员会（GMP-TC）联合开展。 目前有多个地区级、洲际乃至跨洲际全球药监审批和检查的互认机制都在推进当中。除了众所周知的PIC/S （我国正在加入过程中） 和 ………………………………