主要观点总结
本文介绍了关于医疗器械软件的网络安全风险越来越受到监管部门的重视，相关法规和指导原则不断发布。为满足企业需求，上海启升商务咨询有限公司将举办一场关于如何准备符合NMPA、CE MDR/IVDR以及FDA要求的网络安全文档培训。文章还介绍了培训的相关内容，包括参与人员、培训讲师、课程设置、时间、费用等。
关键观点总结
关键观点1: 医疗器械软件的网络安全风险受到越来越多的关注
随着医疗器械软件在医疗器械中的广泛应用，相关的网络安全风险也越来越受监管部门的重视，各国都发布了相应的法规和指导原则来加强监管。
关键观点2: 培训的主要目标
帮助制造商有效地准备符合各国监管要求的网络安全文档，以应对不断加严的监管要求。
关键观点3: 培训内容
包括背景信息、医疗器械软件风险管理、医疗器械网络安全的考量、如何准备符合NMPA、CE和FDA要求的注册资料中的软件文档等。
关键观点4: 培训讲师介绍
介绍了邱健和黎晓春两位讲师的资历和经验，他们都在医疗器械法规和网络安全领域有深厚的背景和丰富的经验。
关键观点5: 培训时间和方式
培训时间为2024年8月22日至23日，上午9:00至下午4:30。参加方式包括电话报名和邮件报名，并提供了联系方式。
关键观点6: 培训机构介绍
上海启升商务咨询有限公司是一家专业从事医疗器械法规咨询服务的公司，可为广大医疗器械企业提供注册咨询、临床评价/性能评价咨询、质量管理体系咨询、培训等服务。
文章预览
随着越来越多的医疗器械软件应用于医疗器械，与医疗器械软件相关的网络安全风险也越来越受监管部分的重视，对于网络安全的监管趋势渐严。 FDA于2023年 3 月份发布的最终版指南文件“Cybersecurity in Medical Devices: Refuse to Accept Policy for Cyber Devices and Related Systems Under Section 524B of the FD Act”，并于2024年3月份发布了草稿版的“Select Updates for the Premarket Cybersecurity Guidance: Section 524B of the FD Act”。此外，FDA还于2023年9月份，发布了最终版指南文件“Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions”。按照最新的eSTAR递交上市前的资料，网络安全文档需要单独提供。 欧盟早在2019年就发布了指南文件MDCG2019-16 ，该指南文件对于网络安全提出了具体的要求，这份文件也是目前公告机构审核网络安全相关资料的主要依据。 2022年初，中
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