【出海受阻】FDA/ODAC拒绝信达/礼来PD-1上市申请，中国创新路途坎坷

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据最新消息， 美国肿瘤药物咨询委员会（ODAC）经过详细讨论后，以14:1的投票结果认为 Tyvyt 应该补充临床试验才能获得批准，这意味着ODAC也拒绝了礼来制药与其合作伙伴信达生物联合研制的PD-1抑制剂Tyvyt（sintilimab/信迪利单抗）的上市申请， Tyvyt是一款与化疗联合使用的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）治疗药物，由于其敏感的身份而备受关注。 这不仅意味着Tyvyt本次无缘美国市场，还意味着FDA亮明了态度，该机构不愿意仅根据中国的临床数据就考虑批准一款药物， 礼来也对此结果表示失望，对我们来说，这是 个不折不扣的坏 消息。 ODAC是美国FDA的重要幕僚机构，由于药品监管涉及的学科众多，随着信息更新加速，监管部门渐渐变得力不从心，因此，药物咨询委员会（Adviso ………………………………