默沙东重磅新药拟优先审评

主要观点总结

默沙东的注射用索特西普拟纳入CDE官网优先审评，用于治疗成人肺动脉高压，以改善患者运动能力和WHO功能分级，降低临床恶化事件风险。索特西普是一种ActRIIA融合蛋白，通过结合TGF-β亚家族成员来抑制ActRIIA-Smad2/3信号通路，调节血管细胞增殖，达到抑制肺血管重塑的效果。该药物最早于2024年在美国获批上市，并在全球范围内实现销售额。2026年1月，该产品进入中国市场竞争。

关键观点总结

关键观点1: 索特西普拟纳入CDE官网优先审评

用于治疗成人肺动脉高压，改善运动能力，降低临床恶化风险

关键观点2: 索特西普是一种ActRIIA融合蛋白

通过结合TGF-β亚家族成员抑制ActRIIA-Smad2/3信号通路，调节血管细胞增殖，抑制肺血管重塑

关键观点3: 索特西普的全球销售情况

商业化不足一年实现4.19亿美元销售额，到2025年前三季度销售额达到9.76亿美元

关键观点4: 索特西普进入中国市场

用于治疗特定分级肺动脉高压的成年患者，以改善患者运动能力并调整WHO功能分级。