喜讯！国研Claudin18.2 CAR-T疗法斩获药监局突破性疗法认定，96.1%疾病控制率创奇迹

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2025年3月2日， 科济生物研发的一款CAR-T疗法—— satricabtagene autoleucel（简称“satri-cel”，编号CT041） ， 获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予突破性疗法认定（BTD） ， 用于 既往接受至少两种疗法失败的Claudin18.2阳性的晚期胃/胃食管连接部癌（G/GEJ） 的治疗。 科济生物创始人李宗海博士表示：“我们非常高兴satri-cel获得突破性疗法认定。目前，我们正全力推进satri-cel新药申请的准备工作，这将加快其审批进程，使这种疗法能够尽快惠及患者”。据悉，该公司计划于2025年上半年向国家药监局提交satri-cel的新药申请（NDA），如果能顺利获批，satri-cel有望成为全球首创产品，让我们拭目以待，全球肿瘤医生网也将为您持续进行后续报道！ ▲截图源自 “ PR Newswire ” 中国首创CLDN18.2 CAR-T疗法satri-cel荣登《Nature Medicine》，疾病控制率高 ………………………………