委托原MAH生产阳性药及安慰剂用于临床试验是否允许？

主要观点总结

本文主要咨询关于委托阳性对照药原MAH生产临床试验用药的合规性问题，包括委托的可行性、是否需要备案、备案材料清单等。同时，文章提到了国家药监局发布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告，该公告自2022年7月1日起施行。

关键观点总结

关键观点1: 委托阳性对照药原MAH生产临床试验用药的可行性

委托原MAH生产阳性药及安慰剂用于临床试验是允许的，但具体要求和规定需要参照相关法规进行。

关键观点2: 备案要求

委托生产可能需要原持有人向所在地药监部门备案，具体需要根据相关法规进行确认。

关键观点3: 备案材料

如需要备案，具体资料清单包括哪些材料也需要参照相关法规进行准备。

关键观点4: 法规参考

在进行委托生产时，需要参照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》以及《药品生产质量管理规范（2010年修订）》等法规进行。