这5个日产原料药被暂停进口！

主要观点总结

国家药监局发布公告，暂停进口日本KYOWA HAKKO BIO CO., LTD.的Hofu工厂生产的谷胱甘肽等五种原料药。原因是这些原料药未按照批准信息组织生产，存在不符合我国药品生产质量管理规范的情况。公告内容包括暂停进口的相关登记号原料药，调整其原辅包登记信息，并要求不得用于药品制剂生产。对已使用的制剂需开展评估和采取风险控制措施。

关键观点总结

关键观点1: 国家药监局暂停进口KYOWA HAKKO BIO CO., LTD.的五种原料药

这五种原料药包括谷胱甘肽、乙酰半胱氨酸、色氨酸、苯丙氨酸和L-缬氨酸，原因是该工厂未按照批准信息组织生产，存在外购原料药进行贴签、包装或外购粗品进行精制等情形。

关键观点2: 公告内容涵盖的调整措施

调整被暂停进口的原辅包登记信息，明确这些原料药不得用于药品制剂生产，已使用的制剂需开展调查和评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。

关键观点3: 公告的发布时间和来源

公告由国家药监局于2025年3月11日发布，提醒上市许可持有人及时修订说明书，并提供了相关背景信息如体外诊断试剂分类界定指导原则正在征求意见以及化妆品标准化技术委员会的调整情况等。