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【精彩瞬间】EO灭菌过程开发确认培训

蒲公英制药论坛  · 公众号  · 药品  · 2021-01-18 19:40
2021年1月13日我的好哥们Jason-某三方环氧乙烷灭菌服务公司技术部经理给我们分享了灭菌相关知识,以下为我个人对于分享内容中有特色的或我们日常工作中容易忽略的部分予以总结,希望能给大家带来帮助,哈哈,不用谢我,谁让我善于总结呢哈哈  亮点1 容易忽略之术语“露点温度”大气中的水蒸汽由于温度下降,水蒸气的压力等于饱和蒸汽压而凝结时的温度,只有真正理解并掌握此术语,才能真正指导我们进行灭菌过程的开发及日常控制“避免冷凝现象的出现”。  亮点2 灭菌与质量管理体系环氧乙烷灭菌过程开发、确认和常规控制是建立在拥有完整的质量体系前提下进行的,企业应当制定环氧乙烷灭菌过程开发、确认和常规控制的程序文件以及产品放行的程序 ………………………………

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