论点摘编 | 《中国食品药品监管》杂志2025年第6期

主要观点总结

本文介绍了多篇文章，涉及中药现代化和国际化发展、药品创新与安全平衡、医疗器械真实世界研究、口腔溃疡治疗类医疗器械技术审评、CAR-T产品真实世界研究、化妆品新原料生产化妆品的风险控制，以及虚拟现实技术在医疗器械领域的应用等。文章从科学性、可操作性、潜在风险与应对策略等维度进行了系统评估，并探讨了相关领域的监管政策、研究进展和应用前景。

关键观点总结

关键观点1: 中药现代化和国际化发展

国家药品监督管理局发布了《中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）》，允许对中药原料及中间产品进行质量均一化处理，旨在解决中药不同批次间质量差异问题，提升产品质量的稳定性，保障临床用药安全有效。

关键观点2: 药品创新与安全平衡

药品监管需要在创新与安全之间达成平衡，是一项长期的系统性工程。实现从监管政策的科学调整、监管能力的持续提升、企业责任意识的强化以及公众认知的正确引导等多个方面协同推进，确保药品安全有效，同时激发医药创新活力。

关键观点3: 医疗器械真实世界研究

真实世界研究具有覆盖人群广泛、对纳入患者限定条件少、数据来源多等优点，产生的真实世界证据更加贴近真实世界，受到越来越多的关注，在医疗器械领域的应用逐渐增多。

关键观点4: 化妆品新原料生产的风险控制

化妆品新原料在生产使用中存在关键风险控制点，省级药品监管部门需要关注风险防控措施的科学性和合理性，促进化妆品产业的合规生产，提高产品质量。

关键观点5: 虚拟现实技术在医疗器械领域的应用

虚拟现实技术在医疗器械领域的应用越来越广泛，对于提高医疗技术水平、促进人类健康事业的发展具有重要意义。然而，该技术的发展还存在瓶颈，需要政府、企业、消费者等多方面的共同努力推动其应用和发展。