一文读懂：优先审评审批制度发生变化

来源：医药云端工作室近日，CDE发布关于《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》两份征求意见的通知，对两项工作程序作了明确的说明。这两份意见稿事关今后药品申请注册上市的优先审评审批程序，对于后续各药企的产品注册上市工作提供很好的指引。优先审评审批程序定位于药品上市注册阶段，将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等均纳入优先审评审批范围。今年9月份，新修订的《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》中增设药品加快上市注册章节，设立突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序四个加快通道，而此次两份《工作程序》征求意见 ………………………………