刚刚，乐普生物回应EGFR ADC情况：主动撤回，重新提交NDA

主要观点总结

乐普生物收到注射用维贝柯妥塔单抗（MRG003）的相关通知，公司已于2024年9月收到国家药监局发出的受理通知书，并已获CDE纳入优先审评。目前，MRG003的临床及药学审核正在进行中。公司主动撤回前次MRG003的NDA以补充资料，并计划于2025年3月4日重新提交。MRG003是一种ADC，通过结合肿瘤细胞表面的EGFR，释放有效载荷导致肿瘤细胞死亡，对多种恶性实体瘤有治疗效果。

关键观点总结

关键观点1: 乐普生物收到国家药监局发出的受理通知书

这表明MRG003的NDA已经获得受理，并进入优先审评程序。

关键观点2: MRG003的临床及药学审核正在进行

监管机构正在对MRG003进行审核，这是获得上市批准的重要步骤。

关键观点3: 公司主动撤回前次MRG003的NDA以补充资料

为了完善申报材料，公司决定主动撤回之前的NDA，并已经完成了eCTD申报文件的补充制备。

关键观点4: MRG003的作用机制

MRG003是一种ADC，通过结合肿瘤细胞表面的EGFR，释放有效载荷导致肿瘤细胞死亡。EGFR是多种恶性实体瘤治疗的重要靶点。

关键观点5: MRG003的重新提交和上市前景

公司计划于2025年3月4日重新提交MRG003的NDA，并会与监管机构合作完成后续审评程序，以获得上市批准。