仙桃人注意！6岁以下儿童禁用

主要观点总结

国家药品监督管理局对炎琥宁注射剂说明书进行修订，增加黑框警告，明确患者使用风险及6岁及以下儿童禁用。药品上市许可持有人需按新规定修订说明书并备案，临床医师和药师需仔细阅读修订内容并合理指导用药。

关键观点总结

关键观点1: 炎琥宁注射剂说明书的修订

此次修订增加了黑框警告，明确了患者使用炎琥宁注射剂可能发生的严重过敏反应风险，并指出6岁及以下儿童禁用。

关键观点2: 药品上市许可持有人的责任

药品上市许可持有人需按照新规定修订说明书，并在规定时间内报省级药品监督管理部门备案。同时，他们需要深入开展不良反应发生机制的研究，并采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训。

关键观点3: 临床医师和药师的职责

临床医师和药师需要仔细阅读修订的说明书内容，并在选择用药时进行充分的获益/风险分析。他们应当指导患者正确使用药品，并严格遵守医嘱。

关键观点4: 患者和药品监督管理部门的行为要求

患者用药前需仔细阅读说明书，并按医嘱用药。药品监督管理部门则应督促行政区域内药品上市许可持有人做好说明书的修订和标签、说明书的更换工作，并对违法违规行为进行严厉查处。

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⇧ 点 蓝色 字关注 “仙桃电视台 国家药品监督管理局近日发布公告，决定对炎琥宁注射剂（包括注射用炎琥宁、炎琥宁注射液、炎琥宁氯化钠注射液）说明书进行修订。 此次修订的核心内容是增加了黑框警告，明确指出 「接受本品治疗的患者有发生严重过敏反应的风险，包括过敏性休克，严重者可导致死亡。6岁及以下儿童禁用本品」。 国家药监局关于修订 炎琥宁注射剂说明书的公告 （2025年第23号） 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对炎琥宁注射剂（包括注射用炎琥宁、炎琥宁注射液、炎琥宁氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2025年6月4日前报省级药品监督管 ………………………………