2月药闻 | 8款新药获FDA批准，3款产品纳入CDE突破性治疗品种

在刚刚过去的2月份，美国食品与药品监督管理局（FDA）批准了8款新药上市，其中7款为相关领域内首创新药，1款为CAR-T细胞疗法。在国内，国家药监局药品审评中心（CDE）将3款产品纳入了突破性治疗品种目录，其中两款为PD-L1单抗，一款为BCMA CAR-T细胞疗法 8款新药获FDA批准NO.1药品名称：Pepaxto获批时间：2月26日标签：首个抗癌肽偶联药物疾病：多发性骨髓瘤分子结构 2月26日，FDA加速批准了Oncopeptides旗下静脉注射产品Pepaxto（melphalanflufenamide，又名melflufen），与地塞米松联用，治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤的成人患者。这些患者此前至少接受过四种疗法，并且对至少一种蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、靶向CD38的单克隆抗体不耐受。 这是FDA批准的首个抗癌肽偶联药物 ………………………………