上海市药品监管局关于印发《上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则》的通知

主要观点总结

上海市药品监督管理局发布了《上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则》，该细则根据医疗器械管理类别、产品是否纳入重点监管品种目录、生产质量管理体系运行状况、监管信用记录等，将医疗器械生产企业分为不同监管级别，明确对应监督检查形式、日常检查频次和覆盖率要求。细则适用于本市医疗器械生产企业的日常监督管理活动，并明确了企业年度综合风险信用等级与监管级别的对应关系。

关键观点总结

关键观点1: 上海市药品监督管理局发布《上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则》

细则适用于本市医疗器械生产企业的日常监督管理活动，并明确了企业年度综合风险信用等级与监管级别的对应关系。

关键观点2: 医疗器械生产企业的监管级别划分

根据医疗器械管理类别、产品是否纳入重点监管品种目录、生产质量管理体系运行状况、监管信用记录等，将医疗器械生产企业分为不同监管级别。

关键观点3: 监督检查形式、日常检查频次和覆盖率要求

明确了对应不同监管级别的监督检查形式、日常检查频次和覆盖率要求。

关键观点4: 企业年度综合风险信用等级与监管级别的对应关系

企业年度综合风险信用等级决定其监管级别，A级企业表明其生产质量管理体系运行状况及监管信用记录好，D级企业因出现重大质量安全事件或严重违反法律法规被责令停产停业。