罗氏：创新突破！国内首款阿尔茨海默病脑脊液系列试剂盒正式获得海南药监局批准

主要观点总结

罗氏诊断的阿尔茨海默病脑脊液系列试剂盒正式获得海南省药品监督管理局批准，作为进口临床急需医疗器械，将落地上海交通大学医学院附属瑞金海南医院。该试剂盒是国内首款获批的阿尔茨海默病脑脊液检测试剂盒，可辅助诊断阿尔茨海默病及其他原因引起的认知障碍，有助于早期精准诊断。随着人口老龄化，阿尔茨海默病患者数逐年增加，但仍有许多患者未被发现与诊断，因此该试剂盒的获批具有重要价值。

关键观点总结

关键观点1: 罗氏诊断的阿尔茨海默病脑脊液系列试剂盒正式获批

包括九个产品，可定量测定人脑脊液中的β-淀粉样蛋白（1-42）、磷酸化Tau蛋白（P-Tau）和总Tau蛋白（T-Tau）的浓度，用于评估阿尔茨海默病及其他原因所引起的认知障碍。

关键观点2: 国内首款脑脊液检测试剂盒的获批

有助于早期阿尔茨海默病患者的精准诊断，填补当前临床需求的空白。其检测方法与淀粉样蛋白PET扫描成像的一致性高达90%，具有更高成本效益、更易获取、无辐射等特点。

关键观点3: 阿尔茨海默病现状

全球阿尔茨海默病患者数逐年增加，中国60岁以上人群中痴呆患者约1507万，其中阿尔茨海默病患者约983万人。仍存在大量患者未被发现与诊断，存在明显的'一高三低'现象。