化药批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见）

主要观点总结

国家药监局审评中心为加强化学药品上市后的变更管理，起草了《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》，以促进ICH Q12在中国的实施。征求意见稿内容包括持有人/登记企业应建立完善的质量管理体系，降低可行性已研究的重大变更的管理类别，PACMP的申请流程，一个PACMP可能包含多项变更但应针对特定产品等关键点。同时，声明平台内容仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场。

关键观点总结

关键观点1: 加强化学药品上市后的变更管理

国家药监局审评中心起草了《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》，旨在加强化学药品上市后的变更管理，促进ICH Q12在中国的实施。

关键观点2: 征求意见稿的主要内容

包括持有人/登记企业建立完善的质量管理体系，降低重大变更的管理类别，PACMP的申请流程和在一个PACMP中包含多项变更但应针对特定产品的要求。

关键观点3: 反馈意见和征求意见时限

社会各界对征求意见稿可提出宝贵意见和建议，并及时反馈给国家药监局审评中心，征求意见时限为自发布之日起1个月。

关键观点4: 平台内容声明

平台内容仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，涉及药品信息仅作客观陈述，不具备商业推广属性。