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官宣!FDA发布2022年药品指南制定计划

时代方略  · 公众号  · 医学  · 2022-02-07 15:05
    

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2022 年1月31日,美国FDA药品审评与研究中心继续秉持公开透明的工作原则,发布了其2022年药品方面的指南制定计划,这份指南涵盖了17个类别共计98篇计划新增或修订指南,为公众提供了一个了解CDER正在开展的工作以及今年可能会看到的内容的信息窗口,下面我们对一些文件中的重点条目进行梳理,详见下表: 上述提到的 4篇发布计划为本年度新增的4篇发布计划。需要指出的是,仿制药类别下的指南制定计划,由于去年FDA清单上计划发布20篇指南,而2021年仅发布了2篇,余下的18篇指南顺延至今年的清单上,其中几篇需关注的重要指南,如“ANDA申报— DMF场地缺陷的拒绝接收”、“BA和BE检测样品的处理和保留”以及“用于胃肠外、耳科和眼科使用的药品中pH调节剂的豁免 ………………………………

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