主要观点总结
BioMérieux公司宣布其BioFire SpotFire呼吸道/喉咙痛（R/ST）面板迷你测试获得了美国FDA的特别510(k)许可和CLIA豁免，该测试可用于检测和区分导致呼吸道或喉咙痛感染的五种病毒和细菌。测试预计于2024年第三季度在美国上市，并计划与公司的较大R/ST面板一同商业化。这是第四个获得FDA许可和CLIA豁免的SpotFire检测。
关键观点总结
关键观点1: BioMérieux公司的BioFire SpotFire呼吸道/喉咙痛（R/ST）面板迷你测试获得FDA许可和CLIA豁免。
该迷你测试是一种综合PCR面板，用于检测和区分导致呼吸道或喉咙痛感染的五种病毒和细菌，包括人类鼻病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒以及特定于呼吸道感染的SARS-CoV-2和喉咙痛的化脓性链球菌（即A组链球菌）。
关键观点2: BioMérieux公司的SpotFire仪器可以运行迷你面板和较大面板测试。
这使得临床医生可以根据患者情况选择合适的测试，有助于实时决策，增加诊断收益。
关键观点3: BioMérieux公司的这一产品满足了去中心化现场检测市场的需求。
通过这一创新，临床医生可以快速告诉患者他们生病的原因，并将他们导向正确的治疗途径，从而限制抗生素的过度使用。
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点击上方名片 关注体外诊断观察 BioMérieux周三宣布，其 BioFire SpotFire呼吸道/喉咙痛（R/ST）面板迷你测试获得了美国食品和药物管理局（FDA）的特别510(k)许可和CLIA豁免。 公司在声明中表示，SpotFire R/ST面板迷你测试将于2024年第三季度在美国上市，并计划与公司的较大R/ST面板一同商业化。 SpotFire R/ST面板迷你测试是一种15分钟的综合PCR面板，用于检测和区分导致呼吸道或喉咙痛感染的五种病毒和细菌原因。 当怀疑呼吸道感染时，可以通过鼻咽拭子采样；当怀疑咽炎时，可以通过咽拭子采样。 该测试可检测人类鼻病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒。除了这四种病原体外，对于仅限呼吸道感染的样本，该测试还可检测SARS-CoV-2；而对于仅限喉咙痛的样本，该测试则可检测化脓性链球菌（即A组链球菌）。 R/ST迷你面板是第四个获得FDA许
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