主要观点总结
复宏汉霖子公司开发的创新抗HER2单抗HLX22获得欧盟委员会授予的孤儿药资格认定，用于胃癌治疗。这是其在全球开发中的又一里程碑。HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌的国际多中心III期临床研究已获得多国药监机构批准，并完成全球首例患者给药。HLX22的孤儿药资格认定基于欧洲药品管理局孤儿药委员会积极意见。欧盟《孤儿药法规》确立了孤儿药资格认定的集中审批程序，并为孤儿药的研发和上市制定了激励措施。胃癌是全球性的健康问题，多数患者早期症状隐匿，确诊时已进入疾病晚期，预后不良。HLX22是一款靶向HER2的创新型单克隆抗体，具有差异化的分子设计和作用机制，可结合在HER2的胞外亚结构域IV，与曲妥珠单抗同时结合至HER2，有效促进HER2的内吞和降解，产生更强的HER2受体阻断效果。一项HLX22联合汉曲优治疗胃癌的II期临床研究结果显示，其可提高生存期和抗肿瘤反应，安全性可控，有望重塑晚期胃癌的一线标准治疗。此外，复宏汉霖还将推进HLX22的全球研发布局，并继续深耕肿瘤领域，推动更多创新药物的研发。
关键观点总结
关键观点1: 复宏汉霖的创新抗HER2单抗HLX22获得欧盟委员会授予的孤儿药资格认定。
这是其在全球开发过程中的重要里程碑，显示出其在胃癌治疗领域的巨大潜力。
关键观点2: HLX22联合曲妥珠单抗及化疗的治疗方案已获得多国药监机构的批准。
该方案已获得中国、美国、欧盟等多个国家和地区的批准，并完成全球首例患者给药。
关键观点3: HLX22是一种靶向HER2的创新型单克隆抗体。
它具有差异化的分子设计和作用机制，能有效促进HER2的内吞和降解，产生更强的HER2受体阻断效果。
关键观点4: HLX22在胃癌治疗中的临床试验结果令人鼓舞。
在II期临床研究中，HLX22联合汉曲优治疗胃癌显示出提高生存期和抗肿瘤反应的潜力，且安全性可控。
关键观点5: 复宏汉霖将继续推进HLX22的全球研发布局。
该公司将继续深耕肿瘤领域，推动更多创新药物的研发，为全球患者提供更多高质量、可负担的治疗选择。
文章预览
2025年5月26日，复星医药子公司复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司创新型抗HER2单抗HLX22获得欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定（ODD），用于胃癌的治疗。这是HLX22全球开发进程中的又一里程碑突破，标志着其成为全球首款同时获得欧盟和美国孤儿药资格认定的胃癌抗HER2靶向疗法，揭示了其在胃癌领域的巨大治疗潜力。HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌的国际多中心III期临床研究（HLX22-GC-301）目前已获得中国、美国、欧盟国家德国、日本、澳大利亚、韩国等地药监机构的新药临床试验（IND）许可，并完成全球首例患者给药。 此次HLX22获得欧盟孤儿药认定基于欧洲药品管理局（EMA）孤儿药委员会（COMP）的积极意见。根据EC的定义，孤儿药(Orphan Medicinal Product)被用于诊断、预防或治疗那些危及生命或者非常严重的疾病，并且患者比例不
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