欧洲生物仿制药监管途径之十年动态

文章预览

摘要：自从2005年以来，为确保生物仿制药的质量，在欧洲建立起一个以科学为基础并持续监测和更新的监管框架。生物仿制药发展规划的指导原则是以最优的方式在生物仿制药与其参比药物间建立相似性，以确保既往已经被证明的参比药物的安全性与有效性同样适用于生物仿制药。为表征参比药物与生物仿制药，生物仿制药的开发以最先进的分析技术为基础。非临床体内研究和临床研究的程度和性质取决于前一步骤所获得的证据水平，包括物理化学，生物学和非临床体外数据的稳健性（robustness）。外推法（Extrapolation）是生物仿制药概念的重要组成部分。当生物相似性在某一适应症中被证明后，将数据包推广到参考药物的其他适应症是可以接受的，但是鉴于所有 ………………………………