新版《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》发布！5月1日起施行！

主要观点总结

国家药监局发布了《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》，旨在进一步加强医疗器械临床试验的监督管理。公告自2025年5月1日起施行，细化了检查要点和检查内容，完善了检查结果判定原则，并明确了不同检查结果对应的处理要求。公告适用于由国家药监局启动的医疗器械临床试验现场检查，并指出医疗器械和体外诊断试剂在质量管理理念上的一致性，但检查要点体现了两个领域的各自特点。此外，公告还对适用范围和既往相关公告的废止进行了说明。

关键观点总结

关键观点1: 公告的背景和目的

为进一步加强医疗器械临床试验的监督管理，指导规范开展医疗器械临床试验项目检查工作

关键观点2: 公告的主要内容

包括《公告》正文内容和附件《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》，明确检查要点适用范围，分述医疗器械和体外诊断试剂的临床试验项目检查要点，并提出统一的检查结果判定原则

关键观点3: 检查结果判定原则

检查结果判定细化为真实性问题、严重不符合要求问题、规范性问题、符合要求四种情形，并明确不同检查结果对应的处理要求

关键观点4: 公告的适用范围

适用于由国家药监局启动的医疗器械临床试验现场检查，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的临床试验现场检查参照执行