90条！常见一般性技术问题解答！

序号 问题 解答 发布日期 1改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？根据化药注册分类改革工作方案(2016年第51号)，改剂型品种属于改良型新药，与原剂型相比必须有明显的临床优势，主要体现在比原剂型在有效性、安全性等方面有优势。2017-05-232临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？临床试验样品应按照GCP中对试验药物管理相关条款及《药品注册管理办法》（28号令）第36条规定执行。2017-05-233国内首家品种报生产时能否申报商品名？药品商品名的申报应符合《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注[2006]99号）的要求。2017-05-234口服固体制剂产品已获得临床批件，已完成工艺改进等研究工作，现拟开展生 ………………………………