2026年1月1日起施行！国家药监局出台新规支持药品出口贸易

主要观点总结

国家药监局发布《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》，规定自2026年1月1日起施行。该规定整合了既往药品出口相关管理规定，支持药品出口贸易，并明确了出口药品生产合规和检查要求。规定涉及药品制剂、原料药、中药配方颗粒等产品类别，便利了药品出口，并更新了药品出口销售证明模板。

关键观点总结

关键观点1: 发布与施行时间

《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》于11月21日发布，自2026年1月1日起施行。

关键观点2: 规定的主要内容

规定整合了既往药品出口相关管理规定，给予拓宽出口证明出证范围等便利举措，支持药品出口贸易。

关键观点3: 出口药品的定义

出口药品是指中国境内持有药品生产许可证的企业生产，出口至其他国（地区）并在进口国（地区）按照药品管理且上市销售的产品。

关键观点4: 规定的便利举措

除了拓宽出口证明出证范围，规定还从多方面为药品出口提供便利，如增加出口证明申请者情形、统筹出口证明的有效期、限定出口证明办理时限等。

关键观点5: 生产合规要求和检查要求

规定系统完善出口药品生产合规要求和检查要求，提出出口药品生产场所、共线生产、包装标签、储存运输等方面的基本要求，并明确了出口证明办理过程中实施检查的要求。