IVD公司重大突破：两款产品获 FDA 授权

主要观点总结

九安医疗发布公告，其美国子公司iHealth Labs Inc.的两种产品获得了美国食品药品监督管理局的审核授权，一种是新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联检测(POC)试剂盒获得应急使用授权(EUA)，另一种是新型冠状病毒家庭检测(OTC)试剂盒收到美国FDA 510(K)上市前通知。这些产品可以用于区分新冠和甲、乙流病毒的检测，并且有望在市场上带来相关销售收入。

关键观点总结

关键观点1: iHealth Labs Inc.的产品获得FDA审核授权

新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联检测试剂盒获得应急使用授权，以及新型冠状病毒家庭检测试剂盒获得美国FDA 510(K)上市前通知。

关键观点2: 产品对公司的影响

这些产品是公司核心战略相关业务的进一步拓展，丰富了公司的产品线，预计未来可能为公司带来相关销售收入。

关键观点3: 产品的重要性

由于新型冠状病毒家庭检测试剂盒在 2022 年和 2023 年为公司带来的销售收入均超过公司主营业务收入的 60%，因此该产品线的重要性较高。