日本药品法规审查行动：修订临床试验本土人群要求、变更管理、孤儿药认定等法规

日本厚生劳动省于去年 7 月成立的一个委员会一直在审查日本的药品法规，研究对孤儿药要求的修订，促进儿科药物的开发以及日本参与者数据的必要性，以及药品短缺问题。审查委员会于 2023 年 7 月 10 日举行了首次会议，之后基本上每月进行一次讨论，并在今年 3 月 21 日的第九次也是最后一次会议上提交了报告草案。委员会的成立部分原因是为了审查“药品滞后/药品流失”问题。滞后问题，即，由于临床试验要求等多种原因，已经在美国和欧洲批准的药物可能需要更长的时间才能进入日本市场。药品流失问题则是在欧洲和美国批准的新药中，约有 70% 未能在日本获得批准使用，部分原因是严格的监管。在委员会对某些主题的讨论完成后，将会发出通知，要求修订法规。例如，2023 年 12 月，厚生劳动省发布了一份题为“早期临床开发在日本境外 ………………………………