首仿！石药「奥马珠单抗」获批上市，治疗慢性自发性荨麻疹

主要观点总结

国家药品监督管理局（NMPA）已批准石药集团的奥马珠单抗注射液上市，用于H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者。这是国产首个获批上市的奥马珠单抗的生物类似药。

关键观点总结

关键观点1: 奥马珠单抗注射液的获批情况

奥马珠单抗注射液是石药集团研发的生物类似药，已获得国家药品监督管理局的批准，用于特定患者群体。

关键观点2: 奥马珠单抗注射液的功能原理

奥马珠单抗注射液是人免疫球蛋白E（IgE）人源化单克隆抗体，可以通过精准结合并阻断IgE，阻止变态反应的发生。

关键观点3: 奥马珠单抗注射液与原研药的关系及研究

奥马珠单抗注射液遵循生物类似药相关研究指南，经过一系列逐步递进的研究，确证了其与原研参照药在质量、安全性和有效性方面高度相似。原研药已在中国获批两个适应症。

关键观点4: 国内其他公司的开发情况

据医药魔方数据库，国内还有四家公司正在开发奥马珠单抗生物类似药，其中远大医药的生物类似药处于III临床研究阶段。

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