11比0！强生/传奇生物CAR-T疗法获FDA咨询委员会支持

▎药明康德内容团队编辑强生（Johnson & Johnson）今天宣布，美国FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）一致投票推荐（11比0）其与传奇生物（Legend Biotech）联合开发的CAR-T疗法Carvykti（ciltacabtagene autoleucel，cilta-cel）用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成年患者。这些患者之前曾至少接受过包括蛋白酶体抑制剂（PI）和免疫调节剂（IMiD）的一线治疗，并对来那度胺（lenalidomide）耐药。Carvykti用于治疗这类患者群体的补充生物制品许可申请（sBLA）目前正在接受FDA审评，PDUFA目标日期为2024年4月5日。这次委员会对CARTITUDE-4临床3期研究的生存和安全性数据进行审评，并一致认为Carvykti对RRMM患者的风险效益评估是有利的。此次申请基于CARTITUDE-4研究数据，这是一项国际、随机、开放标签的3期研究，用于评估Carvykti对比标准治疗方案（SOC）在既往接受过1-3线治疗 ………………………………