数据揭示：中国首个获得FDA“突破性疗法”认定的原创新药，为何是赞布替尼？

1月14日，百济神州宣布其BTK抑制剂赞布替尼（Zanubrutinib）获得FDA “突破性疗法”资格认定，用于治疗先前接受至少一种疗法的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者。这是一项具有里程碑意义的事件，既是中国大陆首个获得FDA突破性疗法认定的新药，也代表了国际最严药品监管机构对中国原创新药的肯定。突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation, BTD）是FDA在2012年7月设立的，旨在加快那些用于治疗严重或威胁生命疾病、并在早期临床研发阶段就展现比现有疗法更有优势的新药的开发。从各项政策支持上看，一项BTD几乎可以相当于快速通道、加速批准、优先审评的加成，新药开发成功的概率和上市速度都将明显提高。而从FDA历年批准的BTD数量来看，也是逐渐增多的趋势。不过 ………………………………