【热议】CMO不良信用到底该怎么认定/管理？

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撰稿 |  随风飞舞 来自 | 蒲公英Ouryao 2023-10-23，国家药监局发布了关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号），其中一、严格委托生产的许可管理项下（七）提出了受托企业不良信用问题，具体内容如下： 受托生产企业存在以下不良信用记录情形的，持有人应当向所在地省级药品监管部门如实报告，并提交持有人对受托生产企业药品GMP符合情况的现场审核报告、对受托生产企业检验能力的评估报告以及对受托生产企业前期违法违规行为整改情况的评估报告。   不良信用记录情形包括：   近一年内存在两批次产品抽检不合格的；   近三年内监督检查结论存在不符合药品GMP要求情况的；   近五年内存在严重违反药品监管法规行为或者关键岗位人员存在失信记录的。   持有人所在地省级药品监管部门应当对上述 ………………………………