能否将体积过大的有源医疗器械产品拆解成模块或零部件进行环境试验?

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权威解答 企业研发的有源产品体积较大，净重1250kg，是否可以将产品拆解成模块或零部件进行环境试验? 部分医疗器械如大型灭菌器，因体积过大，检验机构的环境室无法容纳，在进行环境试验时可以将样机拆解成模块或零部件，只对关键零部件进行环境试验，如标准YY0731-2009《大型蒸汽灭菌器 手动控制型》条款5.17环境试验中明确“灭菌器电气部分的环境试验条件应符合……”，即默认大型蒸汽灭菌器产品因体积过大，可只对电气部分进行环境试验。具体产品的环境试验方法应视产品的具体情况综合研判，建议与检验机构共同商定产品的环境试验方案。 文中内容来源于江苏省药监局审评中心官网。医疗装备杂志不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性做任何保证。如果您认为我们的文中描述与事实不符或有侵权行为，请及时联系我们。感谢您 ………………………………