《药品注册检验抽样工作程序》发布

主要观点总结

山东药监局发布了《药品注册检验抽样工作程序》，对药品注册检验抽样的抽样程序、抽样时限、抽样数量等进行了详细说明，并规定了适用范围、职责分工等。

关键观点总结

关键观点1: 发布部门及时间

山东药监局于2025年04月23日发布了《药品注册检验抽样工作程序》。

关键观点2: 目的及依据

该程序旨在进一步规范药品注册检验抽样工作，依据《药品注册管理办法》《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》等有关规定制定。

关键观点3: 适用范围

适用于药品检验机构为支撑药品上市许可申请审评审批的样品检验，包括前置、上市申请受理时、上市申请审评中、上市批准后补充申请的注册检验相关抽样。

关键观点4: 职责分工

注册处牵头全省药品注册检验抽样的管理工作，各区域检查分局具体承担辖区内相关企业的抽样工作，省食药检院对抽样环节提出科学合理的建议。

关键观点5: 程序要求

包括抽样程序、时限要求、抽样要求等。抽样工作应符合相关规范和程序，保证公正性、随机性、代表性及规范性。