国家药监局发布关于进一步明确《Q12:药品生命周期管理的技术和监管考虑》国际人用药品注册技术协调会指...

主要观点总结

国家药监局发布了关于进一步明确《Q12:药品生命周期管理的技术和监管考虑》国际人用药品注册技术协调会指导原则的有关适用问题的公告。公告内容包括对药品上市后药学变更的管理、监管工具的转化应用以及与已发布文件的冲突解决等。

关键观点总结

关键观点1: 药品生命周期管理的技术和监管考虑

国家药监局发布了关于适用《Q12:药品生命周期管理的技术和监管考虑》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告，对药品生命周期管理进行了进一步的明确。

关键观点2: 监管工具批准后药学变更管理方案（PACMP）

国家药监局药品审评中心已发布《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（试行）》，以指导药品上市后的药学变更。

关键观点3: 其他监管工具的应用

国家药监局将持续跟进国际进展，及时借鉴国际经验，组织工业界开展研究，积极推动新方法、新工具的转化应用，如既定条件（EC）、产品生命周期管理（PLCM）等工具的应用。